法国促性腺激素刺激妇女辅助生殖技术的有效性和治疗成本：使用国家卫生数据库的队列研究（⬅点击左侧文字观看视频）
研究问题：在法国，辅助生殖技术（ART）在累积活产率（CLBR）方面的效果如何，取决于使用的促性腺激素？
摘要答案：在214539次刺激中，与高纯度的人类更年期促性腺激素（HP-HMG）和生物仿制药相比，促卵泡素α与显著更高的CLBR相关。
已经知道的是：决定给接受控制性卵巢刺激（COS）的女性开哪种类型的促性腺激素仍然很困难。不同促性腺激素的疗效是一个需要考虑的因素。然而，比较r-hFSH-alfa、其生物仿制品和HP-HMG的研究很少，而且大多基于单个ART治疗周期和新鲜胚胎移植。一些临床试验显示，HP-HMG和r-hFSH之间的新鲜胚胎移植（ET）后的妊娠率、妊娠丢失率和活产率相似。然而，由于与HP-HMG相比，r-hFSH可获得更多的卵母细胞，因此可以合理地假设r-hFSH的CLBR更高。
研究设计、规模、持续时间：一项基于法国国家卫生系统（SNDS）数据库的非干预性研究，旨在从国家支付者的角度评估四种促性腺激素组的CLBR和治疗成本（来源：卵泡素α（r-hFSH-alfa），其生物仿制品，在2013年1月1日至2017年12月31日期间，HP-HMG和r-hFSHβ）用于COS周期，导致卵母细胞拾取（OPU），随访期至2018年12月31日。该研究比较了CLBR，并以始发者r-hFSH-alfa为参考。
受试者/材料，环境，方法：包括COS周期导致OPU的妇女，其中一种特定的促性腺激素。数据是从门诊医疗保健消费的账单和报销记录以及国家医院出院数据库中提取的，使用的是一个唯一的匿名患者号码。CLBR采用Andersen-Gill模型进行评估，并根据临床基线、刺激和ET变量进行调整。费用报告为次要结果。
主要结果和机会的作用：135752名妇女（平均年龄34.1岁），接受214539次刺激导致OPU，其中1次（61.5%）、2次（24.8%）、3次（9.4%）或4次（3.2%）COS周期。COS周期由起始剂r-hFSH-alfa（46%）、HP-HMG（29%）、r-hFSH-beta（21%）或r-hFSH-alfa生物仿制药（4%）刺激。在研究期间，CLBR达到20.5%；21.9%来源于r-hFSH-alfa，17.9%来源于HP-HMG，21.3%来源于r-hFSH-beta，18.4%来源于r-hFSH-alfa生物仿制药。调整年龄、治疗前、促性腺激素释放激素类似物、排卵触发、黄体期支持、既往COS、新鲜或冷冻ET和中心类型，作为可能的共同基础变量后，与HP-HMG相比，CLBR（分娩[起始者r-hFSH-alfa作为参考物]）的调整危险比（HR）为0.88（95%CI 0.86至0.95，p<0.0001）；r-hFSH-β为0.98（95%可信区间0.95～1.00，p=0.1020），r-hFSH-α生物仿制药为0.84（95%可信区间0.79～0.90，p<0.0001）。尽管研究期间r-hFSH-alfa的平均采购成本比HP-HMG高33%，比r-hFSH-alfa生物仿制药高20%，但全球ART管理成本仅比HP-HMG高4%，比r-hFSH-beta高3%，与r-hFSH-alfa生物仿制药相似。
局限性，谨慎的理由：由于SNDS数据库中的数据缺失，仅从卵母细胞提取中纳入患者，这意味着无法估计取消周期的比例。此外，由于r-hFSHalfa生物仿制药自2015年才上市，因此应谨慎解释生物仿制药的结果。
研究结果的广泛意义：这项法国人群范围的研究证实了其他现实世界和荟萃分析的证据，即来源于r-hFSH-alfa的CLBR分别高于与HP-HMG或r-hFSH-alfa生物仿制品的CLBR，并且与医疗专业人员支持促性腺激素治疗决策相关。为了进一步支持这一点，成本分析应通过成本效益分析来完成。
试验注册号：不适用
