前列舒通胶囊是 2005 年国家食品药品监督管理总局( CFDA) 批准的治疗慢性前列腺炎( chronicprostatitis，CP) 、良性前列腺增生 ( benignprostatichyperplasia，BPH) 的中成药，为全国独家专利产品，由保定天浩制药有限公司生产，已进入 2009 版、2017 版和 2019 版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
目前，已纳入 2015 年《慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识》湿热瘀滞型前列腺炎推荐用药，2017 年《中医临床诊疗指南释义肾与膀胱病分册》和《临床路径治疗药物释义-泌尿外科分册》前列腺疾病治疗用药。诸多研究证实其在改善 BPH 引起的下尿路症状( lowerurinarytractsymptoms，LUTS) 、中医证候评分以及生活质量评分等均具有较好疗效。随着近些年来相关基础及临床研究的不断深入，前列舒通胶囊的应用得到了很好地推广。为指导临床医生合理、规范地使用前列舒通胶囊，以便其在治疗 BPH 中发挥更加良好的治疗作用，并使更多的 BPH 患者从中受益，中华中医药学会男科分会组织国内中西医临床专家联合方法学专家、药学专家编写本共识。
1 前列舒通胶囊的组成及功效
BPH 是中老年男性排尿困难最常见的原因，属中医学“癃闭”“精癃”范畴。其中湿热下注证和气滞血瘀证是其最常见的证型。清利湿热、活血化瘀、通淋泄浊是目前治疗 BPH 的主要治法。前列舒通胶囊具有清热利湿、化瘀散结的功效，用于治疗CP、BPH 属湿热瘀阻证，症见尿频、尿急、尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等。前列舒通胶囊由黄柏、赤芍、当归、川芎、土茯苓、三棱、泽泻、马齿苋、马鞭草、虎耳草、柴胡、川牛膝、甘草 13味中药组成。方中黄柏苦寒沉降，清热燥湿，善除下焦湿热;赤芍清热凉血，活血散瘀。二者合用，清湿热，消瘀滞，共为君药。泽泻渗利湿热; 土茯苓除湿解毒; 川芎行气活血止痛; 三棱破血消积散结，善治癥积。四味合用，共助君药除湿热散瘀结，用为臣药。马齿苋解毒通淋，散血消肿; 马鞭草、虎耳草清热解毒; 柴胡疏肝解郁，与活血药相配以调畅气血，促进血行; 当归养血活血，使活血而不伤阴血，有扶正祛邪之义;川牛膝活血消癥兼补益肝肾。上六味辅佐君臣清热活血消癥，用为佐药。甘草调和诸药，川牛膝性善下行，有引药直达病所之义，亦兼具使药之用。诸药合用，清热利湿与活血消瘀相配，气血并调，标本兼顾，共同达到除湿热、消癥积的目的。
2 前列舒通胶囊基础研究及治疗
BPH 的作用机制目前针对前列舒通胶囊改善 BPH 的基础研究主要集中在间质细胞以及增生的影响因子及基因表达方面，动物模型较为广泛，内容全面。前列腺组织内环境的稳定需要很精密的细胞增殖与细胞凋亡的平衡，细胞增殖增加和凋亡的减少参与了 BPH 的发生及发展过程。降低抑制细胞凋亡因子( bcl-2) 在前列腺组织中的水平，对于协调前列腺组织细胞的增殖与凋亡有着积极的作用。动物实验研究发现，前列舒通胶囊能显著抑制丙酸睾酮诱导去势大鼠的前列腺增生，降低前列腺组织中 DNA 含量，提高膀胱最大容量，其机制可能是通过降低碱性成纤维生长因子( bFGF) 、表皮生长因子( EGF) 、bcl-2 的表达水平，从而抑制前列腺细胞增殖和促进凋亡而实现的。动物实验研究也发现前列舒通胶囊能明显降低大鼠前列腺组织的微血管密度( MVD) 与血管内皮生长因子( VEGF) 的表达水平，提示该药可以降低VEGF 的表达，抑制前列腺血管新生，进而抑制前列腺增生。
同时，前列舒通胶囊有一定的 5-α 还原酶活性抑制作用，其最大抑制率为 54． 70% 。此外，前列舒通胶囊可明显降低血清与前列腺组织双氢睾酮( DHT) 与睾酮( T) 的含量，升高血清与前列腺组织雌二醇( E2) 含量，调节激素水平。此外，逼尿肌不稳定，是指膀胱在储尿期出现的不能为意识所抑制的逼尿肌期相性收缩，可以是自发的，也可以是在诱发的情况下( 咳嗽、炎症等) 产生。前列舒通胶囊能增加膀胱的容量，提高 BPH 患者膀胱的顺应性，改善排尿异常，缓解 LUTS 症状。动物实验研究发现，前列舒通胶囊能明显增加大鼠排尿时膀胱最大容量，但对膀胱漏尿点压无明显影响，与盐酸特拉唑嗪有相似的作用。提示前列舒通胶囊可以改善膀胱逼尿肌的功能，抑制排尿。
3 前列舒通胶囊毒理学研究小鼠急性毒性实验表明，1 d 内给小鼠灌胃前列舒通胶囊，按生药含量计算为 109 g /kg 体重，相当于 60 kg 人临床日用剂量的 433 倍，连续观察7 d，小鼠一般状况良好，未出现显著异常，且无一死亡。大鼠长期毒性实验表明，前列舒通胶囊按生药含量计算为16、8、2． 5 g /kg 体重，临床剂量64、32、10 倍，连续 180 d，检测血液学、血生化指标、重要脏器重量和脏器系数，以及组织病理学改变等均未发现与药物有关的毒性反应，表明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。前列舒通胶囊上市 10 余年来，未见不良反应报告。
4 前列舒通胶囊在 BPH 中的临床应用
4． 1 前列舒通胶囊对 BPH 患者 IPSS 评分的影响
国际前列腺症状评分( International Prostate SymptomScore，IPSS) 是目前国际公认的判断 BPH 患者症状严重程度的最佳手段，而 IPSS 的改善与否决定了选择具体的治疗方案。对 60 例 BPH 患者的临床研究发现，前列舒通胶囊能够明显改善 BPH 患者 IPSS评分，提高最大尿流率，减少残余尿量，从而对患者LUTS 症状改善产生积极影响; 另有一项 123 例研究同样发现，前列舒通胶囊能够明显改善 BPH 患者 IPSS 评分，提高最大尿流率，显著改善 BPH 患者LUTS 症状。此外，BPH 是男性发生痔的病因之一，有研究发现，对 BPH 合并Ⅱ期以上痔患者，服用前列舒通胶囊在改善 IPSS 评分同时，也可改善患者痔的症状。
4． 2 前列舒通胶囊对 BPH 患者中医证候评分的影响
中医药遵循其“整体观念、辨证施治”的原则，对 BPH 有独特的治疗效果。整体观念决定了疗效不仅仅局限于某一种疾病的局部，而且辨证施治的特点使其具有特异性治疗的作用。前列舒通胶囊可以改善 BPH 患者中医证候评分。通过中医证候分级量化评估，对 BPH 以排尿期症状( 淋漓不尽、通而不畅、排尿费力) 和储尿期症状( 夜尿次数增多、尿频、尿急) 为两大主证，兼以次证( 小腹胀满，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿) 为辅助评估。对于湿热瘀阻型的 BPH 患者，应用前列舒通胶囊能够显著改善上述症状，降低 BPH 患者相关中医证候评分。
4． 3 前列舒通胶囊对 BPH 患者生活质量评分的影响
中老年 BPH 患者长期 LUTS 症状会影响患者睡眠，增加心血管负担，也会增加患者慢性疲劳、跌倒、骨折、睡眠障碍的风险，影响患者生活质量。单独口服前列舒通胶囊可显著改善 BPH 患者尿流变细、排尿费力、淋漓不尽等排尿困难症状，增加最大尿流率，与对照组比较能够显著降低患者夜尿次数，改善患者生活质量评分，提高患者生活质量。前列舒通胶囊与各类 α-受体阻滞剂联合应用，均能更好地降低 IPSS 评分，显著增加最大尿流率，减少 BPH 患者残余尿量，明显改善患者生活质量评分，提高患者生活质量。前列舒通胶囊与非那雄胺联合应用，亦能更好地降低 IPSS 评分，显著增加最大尿流率，减少 BPH患者残余尿量，明显改善患者生活质量评分，提高患者生活质量。
4． 4 前列舒通胶囊适合用于 BPH 合并 CP 患者
近年来研究发现，BPH 穿刺或手术标本中组织学炎症的检出率达 49． 5% ～ 100%［23］，前列舒通胶囊对二甲苯致小鼠耳肿胀有一定的抑制作用; 对大鼠棉球肉芽肿有明显抑制作用，表明前列舒通胶囊对慢性炎症有一定抑制作用。对 25% 冰醋酸致小鼠扭体，可显著的延长小鼠发生扭体潜伏期和扭体次数，表明前列舒通胶囊有明显的镇痛作用。同时，对非细菌性慢性前列腺炎动物模型研究表明: ①前列舒通胶囊能明显降低血清与前列腺组织中丙二醛( MDA) 的含量，提示该药可能通过降低氧化应激反应，改善前列腺炎的病理状态，呈现一定的抗氧化作用。②前列舒通胶囊能显著降低模型大鼠前列腺组织中肿瘤坏死因子( TNF-α) 含量，白介素-10( IL-10) 的含量显著升高，减轻前列腺的炎症反应。
③前列舒通胶囊能明显升高慢性非细菌性前列腺炎大鼠外周血 CD3 + 、CD8 + T 淋巴细胞与 Th1 /Th2 比值，降低 Th2 细胞与 CD4 + /CD8 + 比值，使 T细胞分化失衡趋向正常，具有调整免疫功能作用。④前列舒通胶囊可以显著减轻前列腺质量系数，减少炎性细胞面积总和及平均面积，抑制炎性细胞浸润; 并有减轻前列腺损伤、疏通腺腔腺管等作用。此外，前列舒通胶囊能增加膀胱的容量，提高前列腺炎和 BPH 患者膀胱的顺应性，改善排尿异常，缓解 LUTS 症状。临床研究表明，对 BPH 合并 CP 患者，前列舒通能够明显改善 BPH 患者 IPSS 评分，改善 LUTS 症状的同时改善美国国立卫生研究院( National Institutesof Health，NIH) 慢性前列腺炎症状指数 ( chronicprostatitis symptom index，NIH-CPSI) 评分，缓解疼痛不适症状，提高患者生活质量。
4． 5 前列舒通胶囊适用于 BPH 的轻、中、重症哪一症型
相关研究发现，前列舒通胶囊更适合 BPH 的轻度和中度患者。一组 BPH 患者，IPSS 评分均在19 分以下，全部为轻度及中度症状患者，前列舒通胶囊用药时间为 8 周，患者的 LUTS 症状明显减轻，IPSS 评分明显改善，最大尿流率显著提高。另有一组研究同样发现，IPSS 评分均在 19 分以下，前列舒通胶囊能够明显改善 BPH 患者 IPSS评分，提高最大尿流率。
4． 6 前列舒通胶囊临床应用安全性
前列舒通胶囊上市 10 余年来，临床运用主要不良事件为恶心、呕吐等胃肠道症状，以及乏力、头晕、心慌等症状，多见于合并运用 α-受体阻滞剂或非那雄胺时出现。单独运用未见相关安全事件报导。前列舒通胶囊临床应用 4 周、8 周、12周，血常规和生化指标未见异常。
5 前列舒通胶囊治疗 BPH 的临床应用
5． 1 使用方法
前列舒通胶囊的用法用量: 口服，1次 3 粒，每日 3 次，对于 BPH 引起的夜尿次数增多、尿频、尿急、淋漓不尽、通而不畅等症状 4 ～ 8 周为 1个疗程。对于 BPH 的治疗，临床医生可根据患者的具体病情调整疗程。建议 2 ～ 3 个疗程。
5． 2 联合使用
①合并 CP 的患者，可单独运用前列舒通胶囊，也可联合抗生素一起使用。②尿路梗阻症状严重的患者，联合 α-受体阻滞剂连续治疗 8周可显著降低患者 IPSS 评分，提高最大尿流率，减少残余尿量，作用优于只服用 α-受体阻滞剂。③前列舒通胶囊联合非那雄胺或爱普列特，可增强临床疗效，显著降低患者 IPSS 评分，提高最大尿流率，减 少 残 余 尿 量，作用优于单独运用非 那 雄胺或爱普列特。
5． 3 禁忌
①BPH 非湿热瘀阻证; ②对已知药物成分过敏者。
5． 4 注意事项
①临床应用需辨证论治，对非湿热瘀阻证 BPH 患者，目前缺乏临床数据支持。②对BPH 的预防目前缺乏临床数据，对 BPH 患者未见LUTS 症状或局部疼痛症状患者，不支持服用本药。③与 α-受体阻滞剂或非那雄胺合并应用时，应注意观察恶心、呕吐等胃肠道症状，以及乏力、头晕、心慌等症状。
6 结语
前列舒通胶囊具有清热利湿、化瘀散结的功效，能够有效改善 BPH 患者 LUTS 症状，降低 IPSS 评分以及中医证候评分，提高患者生活质量。在辨证准确、规范使用的前提下，值得临床推广
