首次剂量反应试验，研究在长期促性腺激素释放激素激动剂方案中接受卵巢刺激的妇女中向促卵泡素δ中添加绒毛膜促性腺激素β的效果（⬅点击左侧文字观看视频）
研究问题：在促性腺激素释放激素（GnRH）长激动剂方案中，向促卵泡素δ中添加绒毛膜促性腺激素β（CGβ）是否会增加卵巢刺激后优质囊胚的数量？
总结答案：在所研究的剂量下，CGβ的加入减少了中间卵泡的数量，减少了卵母细胞和囊胚的数量。
已知：CGβ是一种新的重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG）分子，由人细胞系（PER.C6′）表达，与中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中的尿hCG或rhCG相比具有不同的糖基化谱。在第一次人体试验中，男性和女性的CGβ药代动力学相似。在女性中，曲线下面积（AUC）和峰值血清浓度（Cmax）在单次和多次每日剂量后成比例增加。在男性中，单剂量的CG-β比从CHO细胞系获得的rhCG具有更长的半衰期和更高的睾酮生成。
研究设计，规模，持续时间：安慰剂对照，双盲，随机试验，探讨CG-β作为卵泡催乳素δ附加治疗的有效性和安全性，在接受长期GnRH激动剂方案COS的妇女中。主要终点是优质囊胚的数量（3级BB或更高，Gardner和Schoolcraft，1999年）。受试者在COS期间随机接受安慰剂或1、2、4、8或12μg CGβ添加到每日个体化促卵泡素δ剂量。
参与者/材料、环境、方法：共有619名AMH水平在5~35pmol/L之间的妇女（30~42岁）被随机分为6个治疗组，比例相同。所有受试者均接受基于AMH（Elecsys AMH Plus免疫测定法）和体重测定的个体化剂量的促卵泡素δ治疗。触发3个卵泡≥17毫米但不超过25个毛囊≥达到12毫米。
主要结果和偶然性的作用：周期取消的发生率（范围0%-2.9%）、总促卵泡素增量剂量（平均112μg）和刺激持续时间（平均10天）在各组间相似。与仅促卵泡素-δ组（平均12.5）相比，所有剂量的CG-β组的中间卵泡数（12-17mm）减少，卵母细胞数（平均范围9.7-11.2）减少。促卵泡素δ组的平均优质囊胚数为3.3个，CGβ组的平均囊胚数为2.1-3.0个。4、8和12μg组的移植取消发生率较高，主要是因为没有囊胚可供移植。在仅接受促卵泡素delta的组中，持续妊娠率（移植后10-11周）很高，即每开始周期43%，CGβ组为28-39%；每次移植49%，CGβ组为38-50%。与收集的卵母细胞数量一致，促卵泡素-δ联合CG-β治疗的OHSS发生率总体上低于仅促卵泡素-δ治疗的OHSS发生率。不管剂量如何，CG-β是安全的，耐受性好，免疫原性风险低。
局限性，谨慎的理由：CGβ独特的糖基化作用和相关的效力在女性中的影响在本试验之前尚不清楚。需要进一步的研究来评估这种和/或不同适应症的潜在低剂量CGβ。
研究结果的广泛意义：促卵泡激素delta组的高持续妊娠率支持在长期GnRH激动剂方案中使用个体化促卵泡激素delta剂量。不同剂量的CG-β可能会损害中间卵泡的生长，而不影响每次移植的妊娠率。
试验注册号：NCT0356450
