阴茎勃起功能障碍( erectile dysfunction，ED) 是指男性不能持续获得和/或维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。根据病因可分为心理性 ED、器质性 ED 和混合性 ED。其中，器质性 ED 又具体分为血管性、神经性、创伤性和内分泌性 ED 等。ED 是成年男性的常见病和多发病，不仅影响患者及其伴侣的生活质量，也是心血管疾病的早期症状和危险指标。以往对于阴茎勃起功能的评价较多采用主观量表评分( 如国际勃起功能指数 IIEF，男性性健康量表 SHIM，勃起质量问卷 QEQ 等) ，虽然有较高的诊断价值，但其客观性受到质疑，也无法区分器质性与心理性病因。因此，阴茎勃起功能的客观、定量检测迫在眉睫。
自 1985 年 Bradley 和 Timm 发明 ＲigiScan 阴茎硬度测量仪以来，夜间阴茎勃起硬度( nocturnal penile tumescence andrigidity，NPTＲ) 检测和视听性性刺激( audio-visual sexual stimulation，AVSS) 检测在泌尿外科及男科学领域中得到了广泛的应用。
目前医学界多采用美国 GOTOP 公司生产的 ＲigiScan 阴茎硬度测量仪评价 ED 患者的病因和严重程度，能够客观有效地鉴别心理性和器质性 ED，已被美国及欧洲泌尿外科协会写入官方的 ED 诊疗指南。在 ED 的临床研究方面，约 90% 的临床研究采用 ＲigiScan 的临床检测数据作为阴茎勃起功能的客观指标。同时，ＲigiScan 评估勃起功能也是男性性功能障碍司法鉴定的重要手段之一。
目前国内外多采用欧洲 2015 年提出来的诊断标准。近期，基于我国成年男性的勃起硬度及膨胀度大数据的勃起功能评价标准即将发表，相信该标准可进一步提高我国 ED 病人诊断的准确性。然而，临床上仍存在 ＲigiScan 的使用适应证不明确、使用方法不规范、判断标准不统一等问题。因此，需要更权威的指导性文件来规范其在 ED 诊治领域及司法鉴定中的应用，以使更多的 ED 患者受益。据此，中国性学会组织相关临床专家根据现有的循证医学证据共同研究并制定本共识，旨在为临床医生提供规范的 ED 诊治指导和参考。本共识内容包括 ＲigiScan Plus 阴茎硬度测量仪的简介及其在心理性 ED、器质性 ED、临床研究、围手术期和司法鉴定中的临床应用等 6 个方面。
1 RigiScan 简介
1. 1 ＲigiScan 的工作机理
20 世纪 40 年代，Halverson 和 Ohlmeyer 相继描述了婴儿与成人在睡眠状态下可发生阴茎勃起的现象，认为该现象是人体潜意识的阴茎活动的客观表现，受主观因素影响相对较小。在睡眠状态下，除非勃起生理结构( 包括血管、神经和海绵体组织等) 出现病患，否则阴茎均会间断性地自发勃起。通常每晚会 发 生 4 次，累 计 勃 起 时 间 近 1 个 多 小 时。这 就 是ＲigiScan 的 NPTＲ( nocturnal penile tumescence and rigidity，夜间阴茎硬度和膨胀度) 检测的生理学基础。ＲigiScan 阴茎硬度测量仪主要通过检测并记录阴茎的径向硬度和胀大程度以评估阴茎的勃起功能。
主要的工作部件包括根部和头部阴茎套圈内的伸缩钢丝和控制钢丝伸缩的微型电动马达。阴茎套圈每 15s 测试 1 次。检测时，阴茎套圈以 4 盎司( 114g) 的线性拉力轻柔地绕住阴茎，然后突然放松，恢复到无负载状态，以实现胀大程度测试。胀大程度测试值与之前的基线比较，当胀大程度较基线增加 6 mm 及以上时，表示能够勃起。胀大程度测试后，通过控制器每隔 30s 阴茎套圈以 10 盎司( 283. 5g) 的线性拉力围住阴茎 1s，此时拉力能够记录特定的反应，实现硬度测试。
1. 2 NPTＲ 正常参考标准
目前国内多数医院参考国外的相关标准来指导日常临床工作，其中 2015 年欧洲泌尿外科协会男性性功能障碍诊疗指南( 欧洲标准)最为推崇，也被应用最多和最广，而判定 NPT 检查结果缺乏亚洲人，尤其是中国人的 NPT 正常值，所以一直参照欧美的正常值标准。
正常勃起功能 NPT 标准有以下几种: ①2015 年 EAU 性功能障碍诊疗指南( 欧洲标准): NPT 检测至少 2 晚，在至少 1次勃起事件中，阴茎头部硬度≥60% ，且持续时间≥10min。②Levine( 1995 年) NPT 诊断标准( 北美标准): NPT 检测显示，至少 1 次勃起事件阴茎头部和根部硬度≥70% ，且持续时间≥10min。③《中国男科疾病诊断治疗指南》( 2013 版): 正常人夜间 8h 睡眠过程中，阴茎勃起 3 次 ～ 6 次，每次持续 15min 以上，勃起硬度 ＞ 70% 为正常勃起。④《男性性功能障碍法医学鉴定》( GA/T 1188-2014) 阴茎勃起正常判定标准: 阴茎硬度监测 ( ＲigiScan) 示阴茎最大勃起时平均硬度大于或等于60% ，且持续时间大于或等于 10min。此标准中，阴茎勃起时平均硬度是指用便携式阴茎硬度测量仪( ＲigiScan) 对受试者连续监测 3 个夜晚所记录到的阴茎勃起最大时头部和根部的平均硬度。⑤国内 8 家多家中心数据: 由于以往我们在工作中判定NPT 检查结果缺乏亚洲人，尤其是中国人的 NPT 正常值，所以一直参照欧美的正常值标准。
为了了解中国男性性功能正常的成年人 NPT 状态，制定中国人 ＲigiScan 检查正常标准，2015 年8月，中华医学会男科学分会组织国内 8 家三甲医院男科中心，由南京大学医学院附属鼓楼医院牵头开展了“中国男性夜间勃起ＲigiScan 检测正常值的多中心研究”。2015 年8 月至2017 年12月，共有 482 例性功能正常的中国男性人群接受了至少 2 次以上的 NPT 检测。年龄范围 20 岁 ～ 50 岁之间。
有效勃起的判定标准按照《男性性功能障碍法医学鉴定》( GA/T 1188-2014) 阴茎勃起正常判定标准: 阴茎硬度监测( ＲigiScan) 示阴茎最大勃起时平均硬度大于或等于 60% ，且持续时间大于或等于10min。根据 482 例 研 究 检 测 结 果，得出中国男性夜间勃起( NPT) Ｒigiscan 检查正常值: 正常中国人夜间 8h 睡眠过程中，阴茎发生有效勃起 2 次以上，每次持续 10min 以上，勃起硬度 ＞60% 为正常勃起。
1. 3 NPTＲ 和 AVSS 相关介绍
ＲigiScan 阴茎硬度测量仪有 2 种检测模式，分别为夜间模式( NPTＲ) 和日间刺激模式( AVSS) 。前者主要用于夜间睡眠状态下连续监测，检测患者睡眠状态下快速动眼期时的阴茎勃起状况。一般需要受试者有连续 6h 以上睡眠( 建议保持 8h 睡眠) ，且应避免饮酒和服用药物( 如安眠药和苯二氮卓类) 以排除可能的干扰因素。后者主要用于清醒状态下患者在视听性刺激下的勃起功能检测。视听性刺激可诱发受试者大脑的性兴奋从而产生意识性勃起。AVSS 检查方法要求患者接受性的视听刺激时产生性兴奋，也就是 AVSS 检测不仅反映阴茎的勃起状况，而且受性欲程度，环境和心理等因素的影响。
NPTＲ 和 AVSS 两种检查方法所反映的阴茎勃起生理过程不完全相同，因此，其结果显示不同类型的勃起功能。对于正常人而言，勃起相关的神经、血管以及阴茎局部结构健全的情况下通常可以 NPTＲ 模式检测到受试者阴茎的夜间勃起。但是，当其中某一环节出现器质性损害时，阴茎夜间勃起会受到影响。因此，NPTＲ 异常提示可能存在器质性 ED。因睡眠状态下可排除心理因素的干扰，NPTＲ 检测可用于器质性和心理性 ED的鉴别诊断。AVSS 检测则受制于性刺激程度、性欲程度、环境和心理等因素，因此可能会受到相关因素干扰。
2003 年，Mizuno 等研究表明 AVSS 监测诊断 ED 的准确性与 NPT 相当，是ED 病因诊断的基础筛查手段。虽然 AVSS 的阳性结果可以确诊受试者有正常的性欲和阴茎勃起功能，但 AVSS 检测阴性并不能确诊受试者存在 ED，除非同时检测受试者脑活动状况，证实大脑处于性兴奋状态而无勃起时才能诊断为器质性 ED。综上所述，AVSS 结果正常提示勃起功能正常，但是 AVSS 结果异常不能诊断患者为 ED，此结果需向患者及性伴侣做充分解释和说明，必要时进行进一步的检查。
1. 4 与其他阴茎硬度测量设备的比较
鉴于 Ｒigiscan 可以同时记录阴茎头部及根部的硬度及周径变化值，持续时间和勃起次数等参数，评估比较全面; 而 NEVA( 夜间生物电阻抗容积测定) 仅能反应阴茎容积变化( 即胀大) ，而无法评估阴茎硬度，且影响因素多，误差较大，因此司法鉴定标准中推荐使用 Ｒigiscan。
2 RigiScan 在心理性 ED 诊治中的应用
心理性勃起功能障碍 ( psychogenic erectile dysfunction，pED) 又称为原发性心因性 ED，指因心理问题导致的持续不能获得或维持足够的勃起以完成满意的性生活。因诊断标准的不同，不同文献报道的心理性 ED 的发病率相差较大。国内学者 Li 等研究发现 ED 患者中最常见的类型是心理性 ED，占56. 1% ，随着年龄的增长，心理性 ED 患者数量逐渐减少。心理性 ED 主要被分为两型，分别为一般型和境遇型。前者表现为性唤起能力和性亲密障碍; 后者表现为性伴侣、性表现或环境相关的勃起功能障碍。其诊断除了依据病史、体格检查、勃起评分量表外，精神病学评估和勃起功能的客观测定至关重要。
ＲigiScan Plus 可连续监测视听性刺激下阴茎勃起和夜间自发性勃起的膨胀度和径向硬度，是现今最为常用的客观评估阴茎勃起功能的检测设备。临床上主要通过 AVSS 和 NPTＲ 检测对心理性和器质性 ED 进行鉴别诊断。AVSS 检测具有耗时短、效率高等优势，如果结果显示勃起功能正常，则提示临床确诊具有 ED 症状的患者为心理性 ED。因此 AVSS 可以作为心理性ED 的初筛检查。然而，陌生的检查环境、对视频内容的接受度及自身的心理问题( 如焦虑、紧张等) 均会影响患者在检查时的心理生理状态，从而造成假阴性结果。因此，如果 AVSS 检测未见正常勃起，假如要明确诊断，则还需要进一步的 NPTＲ 检查。
夜间阴茎勃起是男性正常的生理现象，每晚发生 3 次 ～ 6次，与快速动眼睡眠相关。虽然仍有争议，但是较多学者认为，夜间勃起不受患者心理因素的影响，可以用来鉴别诊断心理性ED 和器质性 ED。如果 NPTＲ 检测结果正常，则提示阴茎的局部组织，血管和神经功能均正常，其为心理性 ED 的可能性大;如果 NPTＲ 检测结果异常，则提示为器质性 ED。然而，心理性ED 和器质性 ED 的夜间勃起功能间有广泛的重叠，因此有学者认为不 能 单 凭 NPTＲ 检测结果来区分心理 性 ED 与 器 质 性ED。相比于联合多学科诊断，NPTＲ 检测诊断心理性 ED 的敏感性、特 异 性、阳 性 预 测 值、阴性预测值和准确性分别为81% ，82% ，89% ，69% 和 81%，明确诊断有利于改善 ED 治疗效果。
3 RigiScan 在器质性 ED 诊治中的应用
根据 ED 病因可将器质性 ED 分为血管性、神经性、创伤性、解剖性、内 分 泌、药 物 诱 导 性 ED 等，这节我们重点介绍ＲigiScan 在血管性和创伤性 ED 诊治中的应用价值。
3. 1 ＲigiScan 在血管性 ED 诊治中的应用
血管性 ED 是病因分类中最常见类型，具体又可分为动脉供血不足和/或静脉漏。ＲigiScan 检测的硬度值与阴茎海绵体动脉的收缩期峰速度( PSV) 和阻力指数( ＲI) 密切相关。严重的阴茎血管病变可造成 AVSS 和 NPTＲ 检测结果的异常，可与心因性 ED 相鉴别。但是正常的 NPTＲ 检测结果并不能完全排除血管内皮功能的损伤。Huang 等发现 73. 1% 的心因性 ED 病人伴有血管内皮功能障碍。McMahon 等也认为正常的NPT 和正常的阴茎海绵体动脉的 PSV、ＲI 和维持流速密切相关，但是并不能排除器质性勃起功能障碍。除用于 鉴 别 器 质 性和心因性 ED 外，有学者探索使用ＲigiScan 监测 NPTＲ 以鉴别血管性 ED 的具体病因，然而研究结果尚有争议。
Basar 等的研究提示动脉性 ED 和静脉关闭功能障碍性 ED 患者的阴茎顶部和基底 TAU、ＲAU 和勃起时间在统计学上无显著性差异( P ＞ 0. 001) ，而前者的勃起次数显著少于后者( P ＜ 0. 001) 。Wylie 等的研究数据提示: 当以夜间勃起时间超过 3 分钟为标准时，夜间 ＲigiScan 检测和超声海绵体血管检测在排除动脉性 ED 的准确性上是相当的( 88% ，95%CI: 76% ～ 95% vs． 74% ，CI: 60% ～ 85% ) ，但是在排除静脉性ED 的诊断上则有不足。D Jamilian 等则认为 ＲigiScan 实时监测和海绵体造影等检测在临床上无显著的相关性，因此其在预测特定病因的准确性上并不能令人满意。最近的研究发现，当NPTＲ 检测的最好勃起事件的持续时间短于 11. 5 分钟时，其预测静脉关闭障碍性 ED 的准确性可以达到 83. 7% ，但是不能排除同时存在的动脉异常
3. 2 ＲigiScan 在创伤性 ED 诊治中的应用
创伤性 ED 定义为由于外伤或手术损伤与阴茎勃起相关的神经及血管，导致阴茎勃起功能障碍。常见的导致 ED 的创伤包括盆腔手术或放射治疗( 如前列腺癌根治术、膀胱癌根治术、结直肠癌根治术及术后放疗) ，脑外伤、脊髓外伤、骨盆外伤和阴茎外伤等。创伤导致阴茎勃起调控通路中的神经损伤，可分为中枢水平、脊髓水平、盆神经水平及海绵体神经水平神经损伤。勃起相关神经通路的损伤可导致阴茎勃起功能受损，同时或继发地引起局部血管功能的降低( 包括动脉供血减少和静脉闭塞功能下降) 。
神经性、动脉性和静脉性因素可交互作用，互为因果，从而进一步损害阴茎勃起功能，最终导致创伤性 ED。此外，心理创伤也是外伤后 ED 发生的原因之一。骨盆骨折患者由于恢复期较长，常常出现心理问题。10% 以上的机动车辆交通事故的伤者，可出现创伤后应激障碍。80% 的创伤后应激障碍患者可出现性功能障碍。创伤后焦虑症在药物治疗停止后，也常常出现 ED 症状。创伤性 ED 的诊断主要依靠病史、体检、神经系统检查确定脊髓损伤的平面，实验室检查除外其他原因造成的勃起功能障碍。如患者脊髓损伤无法恢复，患者不能完成阴道性交可确立诊断。多数创伤性 ED 属于器质性 ED，PDE5 抑制剂的治疗效果差。研究 发 现 NPTＲ 的检测结果可以指导治疗方案的选择。因此，ＲigiScan 可用于创伤性 ED 的病因诊断，并对严重程度进行分级，有助于治疗方案的制定及疗效的评估等。
4 RigiScan 在临床研究中的应用
目前，临床上针对 ED 患者的病因和严重程度评估主要应用 ＲigiScan 的阴茎硬度及膨胀度检测。在 ED 相关的临床研究中，90% 的勃起功能评估都是以 ＲigiScan 的测试数据为主要依据之一，表明 ＲigiScan 可为阴茎勃起功能相关的临床研究提供客观且有说服力的测试数据。
4. 1 区分心理性 ED 和器质性 ED，指导治疗方式
对于 NPTＲ 检查正常的患者，基本可以排除器质性原因或器质性原因只占次要地位，通过心理辅导和/或口服药物治疗可以获得满意疗效。对于 NPTＲ 检查异常的患者，则可口服药物治疗一个疗程后再复查 NPTＲ，观察勃起反应的变化。
4. 2 客观评估药物疗效
Kim J 等学者用 ＲigiScan 和 IIEF 量表评估 PDE5 抑制剂在前列腺癌根治术后阴茎康复的作用。研究结果提示，实验组和安慰剂对照组均有 40% 的前列腺癌病人术后 1 年可检测到ＲigiScan 正常勃起值( 头部硬度大于 60% 、勃起持续大于等于10 分钟) ，两组间 IIEF 评分也无统计学差异。依据 ＲigiScan 的NPTＲ 评估数据表明每晚服用西地那非无明显治疗作用。
4. 3 指导用药
Michael J 等学者通过对固定小剂量 PDE5 抑制剂方案和 ＲigiScan 检测结果指导下的 PDE5 抑制剂个体化治疗方案进行比较研究发现，应用 ＲigiScan 指导用药剂量治疗 ED 的效果更佳( 有效率为 35% vs． 62% ，P ＜ 0. 05) 。此外，Werner 教授在阴茎海绵体注射治疗中，用 NPTＲ 实时监测硬度值变化，从而找出个体化适用药量，避免异常勃起。
4. 4 预测疗效
Samir M 等学者回顾性研究 ＲigiScan 参数预测 ED 患者对西地那非治疗的反应性。研究结果提示，西地那非有反应者与无反应者相比，Ｒigiscan 的 NPTＲ 参数最大的差别在于根部硬度( AUC 为 0. 860) ，其次为头部硬度( AUC 为 0. 831) 。根部和头部硬度最准确的诊断 cut-off 值为 42. 5% ，当患者根部或头部的硬度小于 42% 时，其对西地那非反应可能较差。Peng J 等学者对 38 名盆腔骨折伴尿道损伤且无夜间勃起的 ED 患者进行研究发现，西地那非诱导的夜间勃起可以作为每日口服西地那非治疗有反应的预测因子，NPTＲ ＞ 40% 的患者予每晚西地那非 50mg 治疗的有效率为 76% ，NPTＲ ＜ 20% 的有效率为 22%( P ＜ 0. 05) 。
该研究提示 NPTＲ 可用于评估尿道损伤性 ED 术后的勃起潜能，并预测药物疗效。这些研究分别对 NPTＲ 在 ED 中的鉴别诊断、评估药效、评估手术方式、指导用药和预测疗效等方面的作用进行了探索，为临床应用提供依据。未来 ＲigiScan 在临床研究的应用可能还包括阴茎手术前后的勃起功能的评估( 阴茎硬结症矫形术，阴茎背神经选择性切断术等) ，药物治疗阶段性评估、物理治疗的阶段性评估、根据夜间勃起程度指导治疗策略的制定等。
5 RigiScan 在围手术期的应用
目前，围手术期对阴茎勃起功能的评价尚无统一的方法。以往较多采用主观量表评分法进行评价。虽然该方法有较高的诊断价值，但其客观性受到质疑。随着 ＲigiScan 阴茎硬度测量仪在泌尿外科、男科学领域中的应用，NPTＲ 和 AVSS 是目前临床上评估围手术期阴茎勃起功能的重要方法。现已有大量研究探索了 ＲigiScan 在手术前后勃起功能评估等方面中的应用价值。ED 是腹盆腔手术术后常见的并发症。盆腔恶性肿瘤( 前列腺癌、膀胱癌、直肠癌等) 根治手术、血管手术及经尿道前列腺手术等均可能造成 ED。
造成这类 ED 的原因主要是神经血管性损伤，但也不能排除心理性因素。结合以往的评价手段，目前更多的研究将 ＲigiScan 应用于临床，主要用于心理性和器质性 ED 鉴别诊断、术前排除心理性 ED、术后勃起功能评价( 主要包括前列腺增生 TUＲP 术后、前列腺癌根治术后) 、ED 疗效预测及评价、骨盆骨折尿道损伤后勃起功能康复效果等。因此，在围手术期评价阴茎勃起功能的推荐流程中，可根据需要在手术或治疗方案变更前后考虑按照以下流程进行检测: 首先进行相应主观量表评价、相关实验室检查等项目，随后酌情进行 AVSS 检测，然后根据检测结果以及医患对结果的判定来选择是否进行连续两夜的 NPTＲ 检测。
6 RigiScan 在司法鉴定中的应用
在司法鉴定领域，损伤程度、伤残等级、强奸、离婚等案件均涉及男性性功能鉴定。鉴定意见作为一种法律证据，务求比一般的临床诊断更为严谨，因此，实验室检测结果是支撑鉴定意见的重要依据。ED 司法鉴定主要解决是否存在器质性 ED 以及 ED 的严重程度问题，并进一步判断损伤或疾病与 ED 之间的因果关系。而 ＲigiScan 是目前世界上公认的鉴别心理性 ED 和器质性 ED 的金标准。
因此，ＲigiScan 在性功能司法鉴定中起到了关键性作用，同时推动了性功能司法鉴定的规范化和标准化，ＲigiScan 也是目前开展性功能司法鉴定的必备仪器。ＲigiScan 在司法鉴定中的应用可提高 ED 诊断的准确性，在法医鉴定过程中发挥积极作用。1990 年司法鉴定科学研究院( 原司法部司法鉴定科学研究所) 引入了第一台 Ｒigiscan，并结合阴部神经诱发电位、阴茎多普勒血流等检查开始 ED 司法鉴定应用研究，并主持制定了性功能司法鉴定的首个部颁技术规范( SF/Z JD0103002—2010) 、行业标准( GA 1188-2014) 和国家标准( GB/T 37237-2018) 。
司法鉴定中，AVSS 监测只能作为筛查试验，一旦记录到正常勃起反应则充分说明其勃起功能完全正常。由于受试者的害羞、紧张和焦虑等，正常人在视听性性刺激条件下也可能不能出现勃起反应，故 AVSS 测试结果没有记录到受试者阴茎勃起反应时，并不能说明受试者存在 ED，此时应采用 NPT 模式监测。司法鉴定要求连续监测 3 晚，每晚记录 10 小时，并建议联合动态睡眠同期监测，同时排除药物等对睡眠及勃起功能的影响，以确保检测结果的可靠性。
7 结语
临床上明确 ED 的分类、病因及严重程度分级对 ED 治疗至关重要，国内外普遍认可 ＲigiScan 在 ED 诊断及疗效评估中的价值，但只有正确掌握 ＲigiScan 的适用人群、使用方法和结果解读等，才能更好地指导临床。
