前列倍喜胶囊是 2002 年国家食品药品监督管理总局( CFDA) 批准的治疗慢性前列腺炎( chronicprostatitis，CP) 的中成药，在改善 CP 引起的尿频、尿急、尿痛、会阴等局部疼痛，余沥不尽等方面的疗效和安全性得到了广大临床医生的认可，目前已经成为治疗 CP 的常用药物之一。2015 年中华中医药学会男科分会《慢性前列腺炎中医诊治专家共识》中推荐使用前列倍喜胶囊治疗 CP 气滞血瘀证。为规范前列倍喜胶囊在治疗 CP 中的应用，更好地为临床医生规范用药提供指导和参考，特组织国内专家共同编写本共识。本共识包括前列倍喜胶囊的组成及功效、作用机制、治疗 CP 的临床应用、临床使用方法、推荐方案及安全性。
1 组成及功效
前列倍喜胶囊由猪鬃草、蝼蛄、王不留行、皂角刺、刺猬皮五味药物组成，其中猪鬃草微苦凉，具有清热解毒、利水通淋之功; 蝼蛄为虫类药，性味咸寒，专于利水通便; 王不留行苦平，活血通经、利尿通淋;皂角刺味辛性温，功可消肿托毒、排脓; 刺猬皮味苦甘，性平，化瘀止痛、收敛止血。上述 5 味中药配伍共奏清利湿热、活血化瘀、利尿通淋之功，可用于治疗湿热瘀阻所致的 CP。
2 作用机制
CP 为泌尿男科多发病，中药治疗有一定的优势，其发病机制主要与感染、炎症、免疫和异常盆底神经肌肉活动等有关。众多药理学研究和整体动物模型研究显示前列倍喜胶囊治疗前列腺炎的主要作用机制包括抗菌、抗炎、镇痛和抗氧化作用等。
2． 1 抗菌作用
倪付花等提取皂角刺中的皂角皂苷，研究发现皂荚皂苷水溶液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、阴沟肠杆菌、沙门肠杆菌、白色念珠菌、克柔念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌均有抑制作用。50 mg /ml 的皂荚皂苷溶液能完全抑制前 5 种细菌的生长，对后 4 种真菌的抑制率也均在 50% 以上。猪鬃草为铁线蕨植物，Khan 等研究发现铁线蕨植物的乙醇提取物可抑制 Eskape病原体 MDＲ 菌株的生长( IC50: 256 μg /ml) 。刘年珍等研究发现蝼蛄具有抗薯蓣炭疽菌活性。
2． 2 抗炎作用
Ibraheim 等通过对铁线蕨( 猪鬃草) 总醇提取物、乙烷组分和部分分离出的化合物进行了生物学研究，发现其具有显著的抗炎活性。张晓辉等研究发现给予 CP 模型大鼠灌胃给药前列倍喜胶囊 30 d 后，模型组大鼠前列腺组织表现为腺上皮增生，血管、腺腔扩张，腔内可见分泌物，间质有大量淋巴细胞和中性粒细胞等炎症细胞浸润; 前列倍喜胶囊高剂量组大鼠前列腺上皮、腺上皮无明显增生，大部分腺上皮恢复正常，无明显炎症细胞浸润; 前列倍喜胶囊低剂量组大鼠前列腺上皮、腺上皮基本恢复正常，仅见轻微增生，无明显炎症细胞浸润。提示前列倍喜胶囊能不同程度的减轻大鼠前列腺内炎性细胞浸润，抑制前列腺腺上皮增生，从而缓解前列腺炎症。实验结果表明，刺猬皮中 K + 、Na + 、Ca2 + 的含量较高，Fe3 + 、Mg2 + 、Zn2 + 、Cu2 + 、Mn2 + 次之，其人体所必需的微量元素 Fe3 + 、Zn2 + 含量 很高，其可调节微量元素平衡、增加前列腺局部锌含量，具有补锌、抗炎的双重优势。
2． 3 镇痛作用
前列倍喜胶囊中的王不留行具有较好的镇痛、抗炎、抗氧化作用，其中的粗多糖对小鼠良性前列腺增生有明显的抑制活性。王不留行可改善微血管形态，改善血液高黏状态，活血化瘀; 皂角刺能够抑制血小板聚集，对抗凝血酶活性，从而发挥抗凝血作用。二者可扩张血管、改善前列腺局部微循环以缓解疼痛。
2． 4 抗氧化作用
楚红英等采用超声波辅助技术提取皂角刺中的多糖，发现皂角刺中多糖对 Fe3 +还原能力随浓度的增加越来越强，且比 Vc 作用强;皂角刺中多糖对·OH、DPPH·及·O2 － 的清除率却比 Vc 弱。Selim 等通过铁线蕨属植物中分离出的球毛壳菌，证明了其具有良好的 DPPH( 1，1-二苯基-2-三 硝 基 苯 肼) 清 除 活 性 ( 100 μg /ml 时 为99% ) 。
3 治疗 CP 的临床应用
Nickel 等学者于 2009 年提出并初步验证了可用于指导慢性骨盆疼痛综合征( chronic pelvic painsyndrome，CPPS) 诊断和治疗的 UPOINT 表型分类系统( phenotypic classification system) 和建议疗法，使临床诊治更加简洁和规范化，UPOINT 表型分类法可以指导 CP 临床路径，更符合临床实际应用，故本共识按照 UPOINT 表型分类系统来阐述前列倍喜胶囊在 CP /CPPS 中的临床研究，包括尿路症状、感染、器官特异性表现、社会心理异常、神经功能障碍和肌肉压痛 6 个方面。
3． 1 尿路症状
尿路症状包括美国国立卫生研究院 CP 症状指数( NIH-CPSI) 中的排尿症状评分 ＞ 4，临床表现包括尿频、尿急、尿痛，淋沥不尽或尿等待，夜尿增多，可单独使用或联合应用前列倍喜胶囊。①一项纳入 152 例Ⅲ型前列腺炎患者的研究，单药使用前列倍喜胶囊治疗 76 例患者 42 d 后，总有效率达 84． 21% ，患者疼痛不适、排尿症状、生活质量和 NIH-CPSI 总分均明显降低( P ＜ 0． 01) ; 患者湿热瘀滞证症状( 尿频尿急、尿痛、会阴等局部疼痛、阴囊潮湿、余沥不尽、小便黄浊、灼热湿痛) 评分均明显减少( P ＜ 0． 01) ，表明单用前列倍喜胶囊在治疗Ⅲ型前列腺炎上有显著功效。②一项磁振磁电治疗仪联合前列倍喜胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎患者的研究表明，治疗后 NIH-CPSI 疼痛症状评分、排尿症状评分、生活质量评分及总评分均明显降低( P 均 ＜0． 05) 。③患者口服前列倍喜胶囊联合盐酸坦洛新缓释片总有效率可达 96． 88% ，NIH-CPSI积分显著降低( P ＜ 0． 05)。④一项纳入 96 例Ⅲ型前列腺炎患者的临床研究，治疗组( 56 例) 服用前列倍喜胶 囊 加 α 受 体 阻 滞 剂，总 有 效 率 达 89． 3%( 50 /56) ; 治疗组治疗前后 NIH-CPSI 各项指标比较有显著性差异( P ＜ 0． 01)。
3． 2 感染性
CP 前列腺液细菌培养为阴性，但也不能排除其他致病微生物感染的可能，因此抗菌药物仍是前列腺炎治疗的经验性药物之一。单用抗菌药物疗效并不理想，联合前列倍喜胶囊治疗可提高有效率。①前列倍喜胶囊合用罗红霉素分散片治疗CP 的总有效率达 83． 3% ，明显高于单纯服用罗红霉素分散片的 33． 3%。②一项纳入 86 例ⅢB 型前列腺炎伴早泄患者的临床研究，对照组患者予口服罗红霉素胶囊治疗，观察组患者在对照组基础上给予口服前列倍喜胶囊。两组患者均治疗 4 周后，观察组患者 NIH-CPSI 评分、IELT 及 CIPE 评分均显著优于对照组( P 均 ＜ 0． 05) 。治疗后观察组患者总有效率为 90． 7% ，显著高于对照组的 55． 8% ( P＜ 0． 05) ，观察组 81． 4% 的患者尿频、排尿不尽、尿痛、会阴胀痛、前列腺压痛症状得到改善。③一项前列倍喜胶囊治疗精液不液化的多中心临床观察结果表明，前列倍喜胶囊可治疗前列腺等泌尿生殖器官的炎症，改善前列腺的功能，缩短精液液化时间，促进精液液化，从而解除了凝固精液对精子的束缚，提高了精子运动能力和受精能力。
3． 3 器官特异性
表现主要指前列腺和/或膀胱的特异性症状，包括前列腺触诊疼痛、前列腺按摩液WBC 增多、前列腺钙化。①一项纳入 112 例Ⅲ型前列腺炎患者的研究，单药使用前列倍喜胶囊治疗56 d后，总有效率达 73． 21% ，NIH-CPSI 各症状评分、前列腺按摩液 WBC 数量均较治疗前明显下降( P ＜ 0． 01) ［20］。②患者口服前列倍喜胶囊联合盐酸坦洛新缓释片 WBC 水平显著降低，卵磷脂小体水平显著升高( P ＜ 0． 05)。③单用口服前列倍喜胶囊有效率 66． 67% ，联合甲磺酸多沙唑嗪控释片治疗有效率为 86． 66% 。研究发现前列倍喜胶囊对Ⅲ型前列腺炎有缓解症状、促进症状消除和促进前列腺炎恢复的作用。
3． 4 社会心理异常
CP 长期不愈的患者往往会伴随抑郁、焦虑和应激状态，对正常的工作、学习产生影响，导致生活质量下降。前列倍喜胶囊含有皂角刺成 分，研究发现皂角刺具有较好的抗抑郁活性。
3． 5 神经功能障碍
包括除盆腔外的疼痛、慢性疲劳综合征、肠易激综合征、纤维肌痛等前列腺炎伴随症状，同时这些全身炎症反应又可能导致前列腺炎的发生和加重。研究显示，前列倍喜胶囊联合磁振磁电治疗仪治疗 CP，可以达到缓解前列腺炎所致的疼痛综合征，进一步改善患者的生活质量。
3． 6 肌肉压痛
CP 患者常伴有盆底、会阴部和腹部的疼痛、肌痉挛，以自发性疼痛最为常见。前列腺组织损伤和炎症反应产生的大量细胞因子导致外周感觉神经末梢致敏，同时前列腺炎伴氧化应激反应增强，导致周围神经末梢致敏，引起前列腺周围组织持续痛和牵涉痛。王不留行、刺猬皮活血通经、化瘀止痛，通则不痛。临床研究表明前列倍喜胶囊能明显缓解前列腺炎导致的会阴等部位的疼痛。
4 临床使用方法及推荐方案
4． 1 推荐用法
口服，1 次 6 粒( 规格: 0． 4 g /粒) ，3 次/ d; 对于 CP 的治疗，推荐治疗 6 ～ 8 周，治疗周期过短会降低有效率。临床医生可根据患者的具体病情调整治疗天数，定期复查肝肾功能等。
4． 2 联合用药
综合治疗仍然是 CP 目前主要治疗方法之一，一项 meta 分析表明前列倍喜胶囊联合用药治疗 CP 比单纯用药的临床疗效更高，能够有效减轻疼痛，改善排尿情况和生活质量，减少前列腺按摩液 WBC 计数。同时也有研究表明前列倍喜胶囊配合规律排精治疗Ⅲ型前列腺炎的临床疗效明显高于单纯口服药物治疗。临床可根据实际情况辨证论治，采用前列倍喜胶囊联合一种或多种药物应用。如前列腺按摩液细菌培养阳性，需联合使用抗生素，推荐与喹诺酮类药物联合使用; 如合并下尿路梗阻，推荐联合 α 受体阻滞剂，改善尿路症状;如有良性前列腺增生，可与 α 受体阻滞剂、5α 还原酶抑制剂联合应用。对于中成药的联合用药需辨证准确。
5 安全性
目前未见文献报道前列倍喜胶囊具有明显的不良反应，治疗前后患者均无不良事件及不良反应发生，安全等级评价为Ⅰ级。治疗前后患者检查肝功能、肾功能及心电图结果均无明显异常。联合用药时也未发现明显的不良反应，有 1 例患者服用前列倍喜胶囊后出现轻度上腹饱胀不适等胃肠道反应，改为饭后 2 h 服药后症状缓解。在临床使用过程中仍然需观察，重视辨证使用; 一旦出现不良反应，应停止使用并密切观察。
6 结语
综上所述，前列倍喜胶囊具有扩张血管、改善微循环、抗菌消炎等作用，可以改善因 CP 引起的尿频、尿急、尿痛、会阴等局部疼痛，余沥不尽等症状，提高患者生活质量，值得临床推广使用。
