康妇消炎栓源于黑龙江中医药大学附属医院王维昌教授的经典灌肠方，由苦参、败酱草、紫花地丁、穿心莲、蒲公英、猪胆粉、紫草（新疆紫草）、芦荟等组成，具有清热解毒、利湿散结、杀虫止痒之功效。用于湿热、湿毒所致下腹胀痛或腰骶胀痛以及低热，神疲乏力；盆腔炎等见上述证候者。该方剂原始治疗方法为灌肠给药（将该方药材煎煮浓缩制成灌肠液，待温度降至 40 ℃左右，取侧卧位，灌肠给药，每日灌肠 1~2 次，分别与 1~2 枚栓剂药材含量相当）。因本方灌肠给药治疗盆腔炎症性疾病疗效显著，至今临床仍有栓剂融化灌肠的给药方式。
康妇消炎栓该药作为国家中药保护品种、医保乙类品种，作为直肠给药的中成药外用药，入选 2012 年中华中医药学会发布的《中医妇科常见病诊疗指南》和 2017 年中华中医药学会团体标准《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南-盆腔炎性疾病》。为进一步提高临床医生对该药的认识，更好地指导其临床合理用药，邀请来自中西医妇科领域的临床一线专家研制编撰本专家共识。
本共识充分考虑临床证据和专家临床经验，通过名义组法，对于有证据支持的临床问题形成推荐意见，对于没有证据支持的临床问题形成共识建议。针对前期来自临床一线调查总结的临床问题，开展循证评价，采用国际公认的 GRADE 系统证据分级和推荐标准，根据不同结局按照升级和降级因素对证据进行质量分级，然后对证据总体进行评级。通过 GRADEpro 工具对评价结果形成证据概要，通过名义组法形成本共识的推荐意见或共识建议。
专家共识意见的形成主要考虑 6 个方面的因素：证据质量、经济性、疗效、不良反应、病人可接受性以及其他。本共识采用简洁明了的体例格式，对该药的临床适应证、有效性、安全性证据以及相关前期资料进行了系统全面的梳理和总结，可为该药的临床使用提供有价值的参照。但仍需通过大量的高质量研究提供循证支持，并在未来根据实际应用中随着新的临床问题的出现及循证证据的更新予以修订。
1 共识结构
本共识包括范围、药物基本信息、临床问题清单、临床应用建议（包括康妇消炎栓治疗女性盆腔炎症性疾病临床用药时机、用药指征、用法用量）以及使用禁忌和注意事项等安全性问题，另外，包括利益冲突说明和附录（包括基础研究、证据检索和评价、证据分级和推荐标准）。如下报告共识主要内容。
2 范围
本共识规定了康妇消炎栓应用于女性盆腔炎症性疾病临床应用时机、用药指征、用法用量，并说明了其临床应用的安全性和注意事项等。本共识适用于三级、二级医院的中医、西医和中西医结合医师，用于指导合理使用康妇消炎栓治疗女性盆腔炎症性疾病。
3 药物成分
康妇消炎栓鉴定了 40 个药源性成分，包括苦参碱、槐果碱、芦荟苷、4’-甲氧基异黄酮-7-O-葡糖糖醛酸、7,4’-二羟基异黄酮-O-葡萄糖醛酸、甲基硫酸化咖啡酸、奎宁酸、七叶内酯葡萄糖醛酸等。通过精确质量数搜索、MSE 数据采集到的碎片裂解信息推断以及数据库裂解信息比对对所筛选出来的差异代谢物进行结构鉴定。并进行潜在生物标志物鉴定：脂质类 marker 有 50 个，极性小分类marker 有 13 个。在脂质类成分中，PC（磷脂酰胆碱）类 marker 有 38 个，PE（磷脂酰乙醇胺）类 6个，SM（鞘磷脂）类 marker 有 2 个，PA(磷脂酸)类，PS（磷脂酰丝氨酸）类，脂酰肉碱类化合物，神经酰胺类化合物 maker 各 1 个。药理作用研究表明康妇消炎栓具有抗炎作用、镇痛作用和解热作用。
4 临床问题清单
本共识所关注的核心问题如下：康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病急性期下腹痛是否有效？康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病急性期子宫附件压痛是否有效？康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病急性期腰骶酸胀疼痛是否有效？康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病后遗症期下腹痛是否有效？康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病后遗症期子宫附件压痛是否有效？康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病后遗症期腰骶酸胀疼痛是否有效？康妇消炎栓促进盆腔积液吸收是否有效？康妇消炎栓用于中医何种证型？康妇消炎栓是否与抗生素联合使用？
5 临床应用建议
5.1 适应证
5.1.1 康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病急性期
根据中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组 2014 年发布的《盆腔炎性疾病诊治规范（修订版）》，下腹痛是女性盆腔炎症性疾病急性发作期的主要症状，针对女性下腹痛病征处理具有实用价值。推荐使用康妇消炎栓改善疼痛症状，包括下腹痛（证据级别 C，强推荐）、子宫附件压痛（证据级别 C，强推荐）、腰骶酸胀疼痛（证据级别 C，强推荐）；推荐使用康妇消炎栓促进盆腔积液吸收（证据级别 C，强推荐）；若患者口腔体温超过 38.3 ℃，阴道分泌物显微镜检查有白细胞增多，红细胞沉降率升高，C 反应蛋白升高，宜考虑病情、药效、自身情况，选用抗生素联合康妇消炎栓治疗（共识建议）。
5.1.2 康妇消炎栓治疗盆腔炎症性疾病后遗症期
女性盆腔炎症性疾病的致病微生物是由阴道上行发生的，且多为混合感染，延误对 PID 的诊断和有效治疗都可能导致上生殖道感染后遗症。炎症形成的粘连、瘢痕以及盆腔充血，常引起下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛、慢性盆腔痛；由于盆腔炎症性疾病造成的输卵管组织结构的破坏，局部防御机能减退，若患者仍处于同样的高危因素，可造成盆腔炎的再次感染导致反复发作。
推荐使用康妇消炎栓改善下腹疼痛症状（证据级别 C，强推荐）；推荐使用康妇消炎栓促进盆腔积液吸收（证据级别 C，强推荐）；推荐使用康妇消炎栓降低女性盆腔症炎性疾病复发率（证据级别C，强推荐）。
5.2 中医证候
康妇消炎栓用于治疗盆腔炎症性疾病湿热证、湿毒证，证见下腹胀痛、腰骶胀痛等（共识建议）。
5.3 治疗时机
女性盆腔炎症性疾病急性发作期：抗生素与康妇消炎栓联合用药；炎性指标恢复正常，但下腹疼痛等疼痛症状仍未消失建议抗生素停药后继续使用康妇消炎栓（共识建议）。女性盆腔炎症性疾病后遗症期：建议使用康妇消炎栓以缓解疼痛症状，降低复发率（共识建议）。
5.4 用法用量
5.4.1 给药方法
直肠给药，禁止内服。
5.4.2 给药剂量
女性盆腔炎症性疾病急性发作期，每次 1 粒，每日早晚各 1 次（共识建议）。女性盆腔炎症性疾病后遗症期，每次 1 粒，每日 1~2 次（共识建议）。
5.4.3 疗程
女性盆腔炎症性疾病急性发作期，建议疗程 14 d（共识建议）。女性盆腔炎症性疾病后遗症期，建议疗程 30 d（共识建议）。
6 安全性
6.1 不良反应
康妇消炎栓引起的不良反应主要有肛周瘙痒、腹泻等，停药后可缓解。
6.2 使用禁忌
对该药所含成分过敏者禁止使用（共识建议）。孕妇、哺乳期妇女禁止使用（共识建议）。月经期禁用（共识建议）。
6.3 注意事项
6.3.1 说明书、注意事项
该药品在放置过程中有时栓体表面会析出白霜，系基质所致，属正常现象，不影响疗效。该药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形，如遇高温软化，可浸入冷水或放入冰箱中，数分钟取出再用，不影响疗效。
6.3.2 专家共识注意事项
腹泻者慎用（共识建议）。未哺乳产妇慎用（共识建议）。组方含有猪胆粉，对于有特定宗教信仰的患者，用药前应告知（共识建议）。
7 利益冲突
本共识在研制过程中，接受了中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（ZZ10-018-02，ZZ11-021，Z0465，Z0546）。所有参与制定的共识组成员均正式均签署了“利益冲突声明书”，声明“无利益冲突”，且已在正式工作开始前公开了利益声明和评价结果，为此不会成为本共识制定的偏倚来源。
